זה קורה: מטופלים מקבלים גישה מלאה לתיק הרפואי על פי חוק בארה"ב

זה קורה: מטופלים מקבלים גישה מלאה לתיק הרפואי על פי חוק בארה"ב
מטופלים מקבלים גישה מלאה לתיק הרפואי החל ב-5 לאפריל 2021 בארהב. מהפיכה משמעותית בגישה של מטופלים למידע הרפואי שלהם עם כניסתן לתוקף של הוראות חוק פדרליות האוסרות על ספקי שירותי בריאות וחברות העוסקות במערכות מידע ברפואה לחסום מידע רפואי מתיקום הרפואי של המטופל בפניו אם ירצה לקבלן או להורידם באמצעות אפליקציות צד ג\'.

רגולציה : תוכנית הפעולה של ה-FDA לפיקוח על מכונות לומדות וחכמות

שבועות האחרונים פרסם ה-FDA (רשות המזון והתרופות) האמריקאי תוכנית פעולה בת 5 נקודות כצעד נוסף בדרכו למסגרת רגולציה מותאמת המאפשרת לתוכנות העושות שימוש בטכנולוגיות מתקדמות שכאלה לזכות באישור כמכשור רפואי וכן לאפשר להן לקדם ולעדכן באופן מהיר יותר את השיפור.

פסק דין דרמטי משנה את חוקי שיווק התרופות בארה"ב

פסק דין דרמטי של בית המשפט העליון בניו יורק מרחיב באופן דרמטי את היכולת של חברות תרופות לספר באופן יזום על אפשרויות טיפוליות של התרופות שלהם גם אם אינן מאושרות לשיווק על יד ה-FDA. צריך להבין, חברות התרופות שילמו בגין שיווק אקטיבי של תרופות להתוויות בלתי רשומות  (Off label) מיליארדי דולרים בשנים האחרונות וזהו הבסיסי 

ה-FDA מבהיר אילו טכנולוגיות לבישות יזדקקו לאישור

בימים האחרונים פרסם ה-FDA האמריקאי טיוטת הנחיות המציגות את ההגדרות הנוכחיות של הרשות לגבי טכנולוגיות בריאות לבישות, והשאלה מתי ואיך לאשר אותן ב-FDA. מדובר בשאלה מהותי ביותר לתעשייה, שרובה ככולה אינה רוצה להתעסק עם העולם הרגולטורי, ואם יזדקקו לעשות כן הרי שיעלו עלויות הפיתוח באופן משמעותי. בדומה לגישתי באשר לאפליקציות רפואיות לטלפון החכם, מבקש ה-FDA 

הנחיות נוספות מה-FDA לגבי פעילות חברות תרופות במדיה חברתית

24. יוני 2014 כללי 0
בינואר השנה הוציא ה-FDA מסמך הנחיות לתעשיית התרופות אודות כיצד על חברות תרופות לפעול במדיה דיגיטלית, ומה נחשב לפעילות מותרת או אסורה מבחינת קידום תרופות וכו\'. במסמך המפורט יחסית הוגדרו תחומי האחריות, אפשרויות שונות, וכיצד על חברה לנהוג בפלטפורמות שונות. כעת מוציא ה-FDA שני מסמכי הנחיה נוספים, המשלימים את ההנחיות. מסמך אחד נועד לתת מענה