רגולציה : תוכנית הפעולה של ה-FDA לפיקוח על מכונות לומדות וחכמות

רגולציה : תוכנית הפעולה של ה-FDA לפיקוח על מכונות לומדות וחכמות
שבועות האחרונים פרסם ה-FDA (רשות המזון והתרופות) האמריקאי תוכנית פעולה בת 5 נקודות כצעד נוסף בדרכו למסגרת רגולציה מותאמת המאפשרת לתוכנות העושות שימוש בטכנולוגיות מתקדמות שכאלה לזכות באישור כמכשור רפואי וכן לאפשר להן לקדם ולעדכן באופן מהיר יותר את השיפור.

ה-FDA מבהיר אילו טכנולוגיות לבישות יזדקקו לאישור

בימים האחרונים פרסם ה-FDA האמריקאי טיוטת הנחיות המציגות את ההגדרות הנוכחיות של הרשות לגבי טכנולוגיות בריאות לבישות, והשאלה מתי ואיך לאשר אותן ב-FDA. מדובר בשאלה מהותי ביותר לתעשייה, שרובה ככולה אינה רוצה להתעסק עם העולם הרגולטורי, ואם יזדקקו לעשות כן הרי שיעלו עלויות הפיתוח באופן משמעותי. בדומה לגישתי באשר לאפליקציות רפואיות לטלפון החכם, מבקש ה-FDA 

הנחיות נוספות מה-FDA לגבי פעילות חברות תרופות במדיה חברתית

24. יוני 2014 כללי 0
בינואר השנה הוציא ה-FDA מסמך הנחיות לתעשיית התרופות אודות כיצד על חברות תרופות לפעול במדיה דיגיטלית, ומה נחשב לפעילות מותרת או אסורה מבחינת קידום תרופות וכו\'. במסמך המפורט יחסית הוגדרו תחומי האחריות, אפשרויות שונות, וכיצד על חברה לנהוג בפלטפורמות שונות. כעת מוציא ה-FDA שני מסמכי הנחיה נוספים, המשלימים את ההנחיות. מסמך אחד נועד לתת מענה