"מודל נטפליקס": מנוי שנתי לאנטיביוטיקה והשלכותיו

"מודל נטפליקס": מנוי שנתי לאנטיביוטיקה והשלכותיו

האם ממשלות ישלמו על אנטיביוטיקה ותרופות אחרות כמו שאנחנו משלמים על נטפליקס. מודל חדש שהוכרז בסוף 2019 על ידי שירותי הבריאות הבריטים, נכנס בימים אלה לפעולה אמיתית, ובמסגרתו ישלם ארגון הבריאות הלאומי הבריטי (NHS) תשלום שנתי קבוע על אנטיביוטיקה מבלי להתייחס לצריכה בפועל של התרופה. הסכום נקבע על פי הערך הכולל המיוחס לזמינות התרופה למערכת. זה נשמע מופרך, אולי אף בזבזני אבל זה מודל חשוב ומעניין ולטעמי יכולות להיות לזה השלכות גם על מודלים של תרופות דיגיטליות.

מודלים של החזר (Reimbursement)

ממשלות בעולם מתמודדות באופן תדיר בניסיון לשלוט במחירי הטיפולים הרפואיים במדינה, ובעיקר בשירותי רפואה שיוצאים מהכיס של המדינה עבור אזרחיה. כל מדינה פיתחה מודלים כיצד היא מחליטה וכיצד היא מנהלת משא ומתן עם חברות התרופות על התשלום עבור התרופות והטכנולוגיות שלהם. זה כולל מגוון רחב של נתונים שכל מדינה רוצה לראות – מחקרים על עלות תועלת, מחקרים ונתונים על השפעה כלכלית והשפעה תקציבית ועוד. עולם שלם של מידע ומחקרים שנבחנים כדי להחליט – נשלם על התרופה או לא.

על מנת להתמודד עם עליה בשימוש ובמחירים, מדינות פיתחו מגוון של מודלים עסקיים על מנת להתמודד עם הבעיה. המודלים החדשניים נקראים Risk sharing במסגרתם המדינה וחברת התרופות מנסות לחלוק את הסיכון הטמון במימון התרופה – ישנם כל מיני מודלים, אחד הנפוצים הוא מודל CAP – מלשון מכסה. למה מכסה? במקרים רבים מוגדר מספר חולים שאמור להיות מתאים לשימוש בתרופה, עליו המדינה מוכנה לשלם ומעליו היא מקבלת הנחה, או חינם. זה יוצר תמריץ ועונש שאמור לאזן – תמריץ מצד אחד להגיע למספר החולים הנדרש, ומצד שני מרגע שהגיעו בעצם כל מטופל נוסף נותן למדינה הנחה ועוצר בצורה מסוימת את מאמצי החברה לשיווק לקהלים נוספים. המודל הזה נמצא בשימוש באופן נרחב יחסית, אפילו בתוך מערכת הבריאות בין הקופות למדינה על ימי אשפוז.

מודלים אחרים מנסים לייצר איזון באמצעות מדידת הצלחה, ותשלום על הצלחה על בסיס מדדים מוסכמים. במודל זה המטופלים מקבלים את התרופה, אבל התשלום יינתן על אלה שנמצא אצלם שיפור במדדים. אלו מודלים מורכבים יותר ליישום, אבל אפשריים והם אמורים לתמרץ את החברה לפעול להצלחה הטיפול ומציאת חולים מתאימים. למדינה זה נוח כי היא משלמת על תוצא בריאות ברור.

בקיצור, המודלים הללו בעיקר נועדו למתן מחירים, כמויות והוצאה ממשלתית על תרופות. ולכן מפתיע ומסקרן מה שקורה כרגע באנגליה, ובעוד מדינות.

ואז הגיעה האנטיביוטיקה

אנטיביוטיקה היא אחת התרופות הוותיקות והחשובות ביותר שהומצאו במאה ה-20 והיא חוללה מהפיכה בלתי נתפסת בחיי האנושות. מחלות שהרגו מליונים ניתנות פתאום לטיפול, ניתוחים מצליחים יותר ועוד המון תועלות. לא סתם זכתה אנטיביוטיקה להימנות על אחת ההמצאות החשובות של המאה ה-20 לצד החיסונים.

יכולותיה המדהימות במאבק בחיידקים, הביאו גם לתופעות לוואי: עמידות של החיידקים לאנטיביוטיקה. ועם העמידות הומצאו תרופות אנטיביוטיות חדשות, ואז גם להן התפתחה עמידות וכך חוזר חלילה. כיום, תמותה מזיהומים עמידים נחשבת לבעיה עולמית משמעותית ביותר, שהורגת כ-1.27 מיליון איש בכל שנה בעולם וצפויה להגיע לכ-10 מיליון מקרי מוות בשנה בשנת 2050. על כן הוכרזה העמידות על ידי ארגון הבריאותי העולמי כאחת מ-10 האיומים המשמעותיים על בריאות הציבור. כמובן שהנטל של תחלואה ותמותה אינו שיוויוני כאשר המדינות המתפתחות סובלות מ-80% מהתמותה המיוחסת למחלות עמידות לאנטיביוטיקה. הסיבות לכך רבות ומגוונות. אחד הנתונים המדהימים: קרוב ל-50% מהטיפול באנטיביוטיקה נעשה על בסיס אבחנה ובחירת טיפול שגויים, וזה לא בעיה רק במדינות מתפתחות, גם בארצות הברית כ-30% מהטיפולים ניתנים על בסיס שגוי.

ההשלכות של עמידות לאנטיביוטיקה בעולם
ההשפעה של זיהומים עמידים ב-2050

העמידות הביאה איתה גם צורך במיתון השימוש באנטיביוטיקה, וכן בצורך מוגבר להגברת המחקר והפיתוח לפתרונות תרופתיים חדשים בתחום. ב-2015 הוכרזה תוכנית פעולה גלובלית מרובת תהליכים וזרועות על מנת להתמודד עם האיום, שכן איבוד היכולת להתמודדת עם חיידקים, בקטריות ופטריות עלולה להוות איום מאוד משמעותי על חיי האנושות.

במקביל לצעדים הרבים הקשורים למניעת זיהומים ושינוי מידיניות הטיפול באנטיביוטיקה, נדרשת חדשנות משמעותית בפיתוח תרופות אנטיביוטיות, שכן שיפורים מינימלים לא מאטים את פיתוח העמידות. ולכן רק צורות חדשות של הקיים לא יספיקו. אבל, מכיוון שהתרופות האנטיביוטיות עצמן הן לרוב מולקולות לא ביולוגיות, התמחיר שלהן אינו גבוה, ויחד עם העובדה שרבות מהאנטיביוטיות נמצאות כבר בעולם התרופות הגנריות הרי שההחזר על ההשקעה בפיתוח- בעייתי. הנתונים מראים שבשמונה השנים הראשונות לאחר השקתה של אנטיביוטיקה חדשה 84% מהמכירות שלה מתרחשות בארצות הברית. בשאר העולם התרופה מוכרת מעט מאוד ולא מגיעה בכלל למרבית מדינות העולם האחרות. הסיבה לכך שההשקעה ברישום והפצת התרופה במדינות מחוץ לארצות הברית לא תחזיר את עצמה לפי צפי המכירות.

את המשמעות של התופעה הזו ניתן לראות בכך שבצנרת הפיתוח העולמית לתרופות בתחום זה היו רק 40 מולקולות, בעוד בעולמות של פיתוח תרופות לסרטן ישן כיום כ-1800 מולקולות ופתרונות בפיתוח.

מצב זה מצריך מגופי הבריאות בעולם למצוא איך מתמרצים כלכלית פיתוח פתרונות, נכון שכולם אוהבים להכות את חברות התרופות, אבל בסופו של דבר הן אלו שלהן יש את היכולות והכלים לפתח ולהביא תרופות לשוק, מדינות יכולות לייצר תמריצים ומודלים אבל לא לנהל צבר מוצרים ולהביא אותן לשוק.

איך מתמרצים פיתוח אנטיביוטיקה?

ובכן לתמרץ מחקר ופיתוח וכן שיווק של תרופות חדשות ניתן לעשות במגוון מנגנונים שניתן להגדיר אותם כמנגנוני תמרוץ בדחיפה (Push) או בתמריצים שהם במנגנון משיכה (Pull). התמריצים שמוגדרים דחיפה הם כל אלה שמייצרים הקלות או שיפור בתהליך הפיתוח, הייצור והאישור של התרופה – מענקי מחקר, תיעדוף בתהליכי אישור, הקלות בהקמת מפעלים וכו. זאת על מנת להוריד עלויות ולשפר את ההיתכנות הכלכלית של התהליך. אחת הדוגמאות המוצלחות בתחום זה הן ההקלות והתליכים בתחום תרופות היתום – ששם בשל מספר חולים נמוך ומורכבות של המחלה היה צורך בתהליכים ספציפיים שיאפשר לחברות להשקיע בפיתוח שלהן, וזה מוכיח את עצמו בצבר מוצרים יפה שהגיע לשוק ויגיע בשנים הקרובות.

מרכיבים למודל מוצלח לתמרוץ חדשנות באנטיביוטיקה - BCG
מרכיבים של מודל החזר – מתוך בוסטון קונסולטינג גרופ

מנגנוני משיכה, לרוב נמצאים לאחר ההשקה, וזה החלק המסחרי, כמו תיעדוף במימון ציבור, מודלים עסקיים נוחים יותר שיאפשר ביטחון ואפשרות להמשכיות ייצור וזמינות של התרופות לציבור. וכאן נכנס מודל המנוי שבשבילו התכנסנו.

אם חברה תשיק תרופה, אבל השימוש בפועל יהיה קטן, והמחיר לא גבוה, לא משנה כמה נסייע עד רגע ההשקה, חישוב ההיתכנות הכלכלית יהיה בעייתי ולא יאפשר להחזיק את כל המנגנונים הנדרשים כדי לשווק ולייצר תרופה זמינה. בנוסף זה עלול ליצור אצל החברה תמריץ תמידי לקדם את השימוש בתרופה, ועלול לגרום לרישום עודף שיגרום ליצירת עמידות ואז אפשר לומר – מה הואילו חכמים בתקנתם.

מודלים מסוג זה נבחנו על ידי הפורום הכלכלי העולמי (זה שמקיים את כנס דאבוס) וחברת הייעוץ Boston consulting group ולאחר בחינה של 5 מודלים שונים ההמלצה שלהם היא על מודל של מנוי. המודלים נבחנו על בסיס מגוון קריטריונים: אקוסיסטם בר קיימא, חדשנות מתמשכת, פורטפוליו מגוון, הבטחת אספקה, קידום מתן מדוד ומבוסס, זמינות גלובלית. כפי שניתן לראות בתמונה מטה מודל המנוי מצליח יותר מאחרים למלא את האלמנטים השונים.

מודלים למימון אנטיביוטיקה שנבדקו על ידי BCG
מתוך המחקר של בוסטון קונסולטינג גרופ

בשנת 2019 ה-NHS (שירות הבריאות הלאומי) הבריטי הכריז שיהיה מוכן לשלם סכום שנתי קבוע ללא קשר לכמות שימוש בפועל, על בסיס הערך שהוא רואה בעצם הזמינות של התרופה האנטיביוטית במערכת. מה שזה אומר בפועל שהחברה מקבלת תזרים קבוע על מנת לשמור על זמינות מלאי מסוים עבור בריטניה, בין אם ישתמשו בו ובין אם לא. זה יוצר וודאות כלכלית עבור החברה, וגם מתסכל במידה מסוימת את הרצון שלה לייצר שימוש מוגבר להשאת רווחים – כי שימוש מוגבר מדי רק יפגע ברווחיות שלה.

מצד שני המדינה משיגה הבטחת מלאי וזמינות להתמודדות עם זיהומים עמידים ויכולת עדיפה בניהול הטיפול בחולים והפחתת תמותה. לטעמי זה מודל מאוד חכם.

כעת שתי חברות נכנסות להסכם במסלול הזה עם אנטיביוטיקות חדשות – cefiderocol של חברת שיונג'י היפנית והשניה היא ceftazidime-avibactam של חברת פייזר, שתי התרופות ישמשו רק לטיפול בזיהומים חמורים העמידים לטיפולים אחרים.

אך אנגליה אינה לבד, בארצות הברית יש הצעת חוק ליצירת מסגרת מימון באמצעות תשלום קבוע, הצעת החוק שהקיצור שלו הוא PASTEUR על שם לואי פסטר הידוע כאבי המיקרוביולוגיה, במסגרתו הממשל האמריקאי תציע מינוי שנתי לפי סוג המוצר החל מ-750 מיליון דולר ועד 3.2 מיליארד דולר בשנה למשך 10 שנים או עד תום הפטנט. לחוק מוצא מימון ראשון של 11 מיליארד דולר. והוא זוכה לאהדה מצד האיגוד האמריקאי למחלות זיהומיות.

גם בשוודיה, שאצלה מקרי הזיהומים העמידים הם ממש קטנים, רואים חשיבות והחלו כבר לפני כמה שנים פיילוט לבדיקת מודל תשלום דומה שמבטיח זמינות לתרופות הללו על בסיס תשלום שנתי מראש. המודל השוודי מעניין כי הוא בעצם מייצר השלמה בין מכירות בפועל של המחוזות השונים להכנסה מינימלית קבועה.

השלכות נוספות של מודל מנוי בבריאות

אני חושב שמודל המנוי בעולם הבריאות הוא אחד הדברים שיכולים לעניין לא רק בהקשר של תרופות. אפשר לומר בצורה כלשהי, שגם היום המדינה משלמת מנוי לקופות החולים, באמצעות מנגנון הקפיטציה – כאשר יש תשלום קבוע לכל מבוטח על בסיס נוסחה שמשכללת מגוון תחומים. ועדיין, בתוך המנוי הכולל הזה, המדינה מוסיפה עלויות לטכנולוגיות ספציפיות כל שנה במסגרת סל הבריאות. ובגדול הכנסת תרופה או טכנולוגיה מושפעת באופן ברור מצרכנים ישירים של הטכנולוגיה באופן כמותי. נכון שהסכום הכולל משתנה כי הניצול של התרופה שונה, אבל בגדול זה מנוי פר מכירה/שימוש.

בעולמות של בריאות דיגיטלית – בעיקר של מה שקרוי Digital Therapeutics או תרופות דיגיטליות, המודל הוא לרוב של מנוי, קרי אדם משלם מנוי לחודש. וכן יש תהליך שבשביל לתת תשלום, יכול להיות מסובך. הרי איך תדע הקופה שהאדם משתמש כל חודש, והאם היא תוכל לעמד בתשלום לשירות כל חודש בצורה אינסופית. הרי השירות הוא של צד ג' וזה מורכב. זה לא כמו חוג, ואם השתמש רק יום אחד מהחודש, ולא שמר על רציפות.

רעיון כגון מנוי שנתי מהמבטח לשירות יכול להיות מענין, אולי במודל יותר מתוחכם שכן יתמרץ את השירות הדיגיטלי להשיג מנויים חדשים ולשמר אותם, אבל בעצם יאפשר לקופה לשלם עבור ערך מסוים ולא להסתבך בתהליכים מורכבים של בקרה שתהיה מסובכת ובעצם תעצור את החדשנות.

אני מודע לכך שזה רעיון חצי מבושל, אבל אני דיי בטוח שבקרוב משרד הבריאות וועדת הסל ייאלצו להתמודד עם שירותים שכאלה וכיצד מספקים אותם לציבור הישראלי במסגרת סל השירותים.

במקביל, מודלים של מנוי לתרופות גם זה משהו שמדינת ישראל תסתכל עליו בהקשר של של זיהומים עמידים.


כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר.

אתר זה עושה שימוש באקיזמט למניעת הודעות זבל. לחצו כאן כדי ללמוד איך נתוני התגובה שלכם מעובדים.